歐洲醫療隔離衣與手術單標準
歐洲標準EN 13795 訂定了評估醫療隔離衣和手術單的特性與測試方法，並為這些產品設定了需求標準 。
需求標準
EN 13795 分成了普通性能產品與高效性能產品兩大類， 而根據產品接觸環境風險的區域，又再細分了主要區域與非主要區域。
為了達到EN 13795的基本要求，所有的隔離衣產品與手術單，都需要依照下列表格的測試方法進行測試。
醫療隔離衣需求標準
| 項目 | 測試方法 | 需求標準 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 普通性能 | 高效性能 | ||||
| 主要區域 | 非主要區 | 主要區域 | 非主要區 | ||
| 乾式微生物穿透 | EN ISO 22612 | 沒有要求 | ≤300 CFU | 沒有要求 | ≤300 CFU |
| 濕式微生物穿透 | EN ISO 22610 | ≥2.8 lb | 沒有要求 | 6.0 lb | 沒有要求 |
| 微生物潔淨性 | EN ISO 11737-1 | ≤300 CFU/100 cm/2 | ≤300 CFU/100 cm/2 | ≤300 CFU/100 cm/2 | ≤300 CFU/100 cm/2 |
| 微粒潔淨性 | EN ISO 9073-10 | ≤3.5 IPM | ≤3.5 IPM | ≤3.5 IPM | ≤3.5 IPM |
| 發塵量 | EN ISO 9073-10 | ≤4.0 log10 (count) | ≤4.0 log10 (count) | ≤4.0 log10 (count) | ≤4.0 log10 (count) |
| 靜水壓 | EN 20811 | ≥20 cm H2O | ≥10 cm H2O | ≥100 cm H2O | ≥10 cm H2O |
| 破裂強度 – 乾式 | EN ISO 13938-1 | ≥40 kPa | ≥40 kPa | ≥40 kPa | ≥40 kPa |
| 破裂強度 – 濕式 | EN ISO 13938-1 | ≥40 kPa | 沒有要求 | ≥40 kPa | 沒有要求 |
| 抗拉強力- 乾式 | EN 29073-3 | ≥20 N | ≥20 N | ≥20 N | ≥20 N |
| 抗拉強力 – 濕式 | EN 29073-3 | ≥20 N | 沒有要求 | ≥20 N | 沒有要求 |
醫療隔離罩單需求標準
| 項目 | 測試方法 | 需求標準 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 普通性能 | 高效性能 | ||||
| 主要區域 | 非主要區 | 主要區域 | 非主要區 | ||
| 乾式微生物穿透 | EN ISO 22612 | 沒有要求 | ≤300 CFU | 沒有要求 | ≤300 CFU |
| 濕式微生物穿透 | EN ISO 22610 | ≥2.8 lb | 沒有要求 | 6.0 lb | 沒有要求 |
| 微生物潔淨性 | EN ISO 11737-1 | ≤300 CFU/100 cm/2 | ≤300 CFU/100 cm/2 | ≤300 CFU/100 cm/2 | ≤300 CFU/100 cm/2 |
| 微粒潔淨性 | EN ISO 9073-10 | ≤3.5 IPM | ≤3.5 IPM | ≤3.5 IPM | ≤3.5 IPM |
| 發塵量 | EN ISO 9073-10 | ≤4.0 log10 (count) | ≤4.0 log10 (count) | ≤4.0 log10 (count) | ≤4.0 log10 (count) |
| 靜水壓 | EN 20811 | ≥30 cm H2O | ≥10 cm H2O | ≥100 cm H2O | ≥10 cm H2O |
| 破裂強度 – 乾式 | EN ISO 13938-1 | ≥40 kPa | ≥40 kPa | ≥40 kPa | ≥40 kPa |
| 破裂強度 – 濕式 | EN ISO 13938-1 | ≥40 kPa | 沒有要求 | ≥40 kPa | 沒有要求 |
| 抗拉強力- 乾式 | EN 29073-3 | ≥15 N | ≥15 N | ≥20 N | ≥20 N |
| 抗拉強力 – 濕式 | EN 29073-3 | ≥15 N | 沒有要求 | ≥20 N | 沒有要求 |